各相关单位、部门：
经区政府同意，现将《望花区药品安全突发事件应急预案》印发给你们，请认真贯彻实施。
望花区人民政府办公室
2022年7月1日
(此件主动公开)
望花区药品安全突发事件应急预案
目 录
1 总则
1.1 编制目的
1.2 编制依据
1.3 适用范围
1.4 处置原则
1.5 事件分级
2 组织指挥体系
2.1 区指挥部及职责
2.2 指挥部办公室及职责
2.3 工作组及职责
3 监测预警与报告评估
3.1 监测
3.2 预警
3.3 报告
3.3.1 报告责任主体
3.3.2 报告程序与时限
3.3.3 报告内容
3.3.4 报告方式
3.4 评估
4 应急响应与终止
4.1 分级响应
4.2 应急处置
4.2.1 前期处置
4.2.2 Ⅰ级应急响应
4.2.3 Ⅱ级应急响应
4.2.4 Ⅲ级应急响应
4.2.5 Ⅳ级应急响应
4.3 应急响应级别调整和响应终止
4.4 信息发布
5 善后与总结评估
5.1 善后处理
5.2 表彰与惩罚
5.3 总结评估与结案报告
6 应急保障
6.1 医疗保障
6.2 信息保障
6.3 技术保障
6.4 物资与经费保障
6.5 宣传教育
6.6 应急演练
7 附 则
7.1 预案管理
7.2 名词术语
7.3 预案解释部门
1 总则
1.1 编制目的
为建立健全应对药品安全突发事件（含医疗器械，下同）运行机制，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，防止事件蔓延，保障人民群众身体健康，制订本预案。
1.2 编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《辽宁省突发事件应对条例》、《辽宁省药品安全突发事件应急预案》、《抚顺市突发事件总体应急预案》和《抚顺市药品安全突发事件应急预案》等，制定本预案。
1.3 适用范围
本预案适用于我区域内较大药品突发事件的应对处置工作。
1.4 处置原则
坚持以人为本、减少危害；政府领导、分工协作；属地管理、分级负责；快速反应、有效控制；科学评估、依法处置；强化准备、全员防范的原则。
1.5 事件分级
药品安全突发事件共分四级：特别重大药品突发事件（Ⅰ级）、重大药品突发事件（Ⅱ级）、较大药品突发事件（Ⅲ级）和一般药品突发事件（Ⅳ级）。分级标准见“附件1”。
2 组织指挥体系
2.1 区指挥部及职责
望花区药品安全突发事件应急指挥部（以下简称区指挥部）由区政府分管副区长担任总指挥，区应急局、区市场监管局局长担任副总指挥，有关单位主要领导为成员，指挥部成员单位根据事件性质和处置需要确定。
区指挥部负责统一领导较大药品安全突发事件应对处置工作，研究较大应急决策和部署，组织重要信息的发布工作，审议批准指挥部办公室提交的工作报告，处理其他重要工作。各成员单位按照职责分工落实应急防控工作职责，同时配合和协助其他部门做好应急处置工作。
成员单位及职责：
区市场监督管理局：组织制定药品安全突发事件应急处置的规定和措施；提出启动和终止药品安全突发事件应急响应的建议；负责组织实施药品安全突发事件的调查、检测、确认和处置工作；对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施；对疫苗在运输储存过程中，发生质量问题造成突发事件的，根据《疫苗管理法》，按职责进行调查、处理，卫生健康部门予以配合；对事件违法违规行为依法查处；根据授权及时向社会发布药品安全突发事件信息；组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。
区应急局：负责根据药品安全突发事件分级标准，协助主责部门做好较大药品突发事件应急处置相关工作。
区卫健局：负责组织实施药品安全突发事件的医疗救治工作；对疫苗接种过程中发现的异常反应，根据《疫苗管理法》，按职责进行调查、处理，药品监督管理部门予以配合；协助药品不良反应相关监测和数据分析，配合药品安全突发事件调查、确认工作；对医疗机构中的药品安全突发事件采取控制措施；组织医疗机构按规定上报药品不良反应、事件。
区委宣传部：把握舆论导向，组织新闻媒体及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件信息、应急措施、工作进展及成效经验，积极宣传相关法律法规，做好药品安全突发事件与防控科普知识宣传报道工作。
望花公安分局：负责药品安全突发事件中涉嫌犯罪行为的刑事立案侦查工作，加强对事件现场的治安管理，有效维护救治、交通秩序，及时、妥善处置次生维稳事件；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对移交的导致安全事件发生的假劣药品、医疗器械案件进行查处。
区教育局：协助组织实施学校中的药品安全突发事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
区财政局：负责安排药品安全突发事件应急防控、应对处置所需经费，并做好经费使用的监督管理工作。
区商务局：协助做好药品安全突发事件应急处置的涉外事务。
其他有关部门：根据部门职责和处置药品安全突发事件的需要，协助做好相关工作。
各有关部门应根据药品安全突发事件应急处置工作需要，制定本部门的应急处置工作实施方案。
2.2 指挥部办公室及职责
区指挥部办公室设在区市场监督管理局，主任由区市场监督管理局局长兼任，副主任由区市场监督管理局分管领导担任。
区指挥部办公室主要承担区指挥部日常工作，组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置；检查督促指挥部决策的落实，协调解决应急处置中的重大问题；报告、通报事件处置进展情况并协调信息发布；建立并完善药品安全突发事件监测和预警系统；对预案进行修订和组织演练；组织开展安全用药知识、药品安全突发事件应急知识和应急管理宣传培训。负责统一收集、汇总报送区政府的重要信息，及时向区领导报告，向相关部门通报；负责传达区领导的指示批示；协助区政府领导做好较大及以上级别药品突发事件应急处置的综合协调工作。
2.3 工作组及职责
（1）事件调查组。由区市场监管局牵头，会同区卫健局、望花公安分局及相关部门负责调查事件发生原因，评估事件影响；对涉嫌犯罪的由公安机关立案侦办。根据实际需要可以指令事件发生地相关部门派出专业人员赴现场开展事件调查，组织问题产品检验检测及事件风险评估等工作。
（2）危害控制组。根据事件性质和职责，分别由区市场监管局、区卫健局、望花公安分局等相关部门牵头，监督指导事件发生地监管部门对问题药品、器械、原辅料、包材及相关产品等采取封存、扣押措施，依法要求涉事企业对问题产品采取停产、召回、下架等控制措施，严格控制流通渠道，依法要求使用单位停止使用，防止危害蔓延扩大。
（3）医疗救治组。由区卫健局负责，指导事件发生地医疗机构对受到危害人员进行医疗救治。
（4）社会治安组。由望花公安分局牵头，会同相关部门指导事件发生地所在街镇（园区）加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。
（5）新闻宣传组。由区委宣传部牵头，会同相关部门组织事件处置宣传报道和舆论引导，并配合相关部门做好信息发布工作。
（6）专家组。区市场监管局负责组建药品和医疗器械安全应急专家组，为药品安全突发事件应急工作提供建议咨询、指导评价、评估研判和参与现场处置等。
（7）其他工作组。事件如涉及国外或港澳台，成立涉外组或港澳台组，由区政府相关职责部门协调相关事宜。事件如涉及较大范围的经济赔偿问题，可设民事赔偿组，由民政部门指导事发地人民政府做好相关善后工作。
各街镇、相关各部门，应按照区政府处置药品安全突发事件的组织体系和职责，建立健全本级应急指挥机构，明确有关部门的职责，落实责任。
3 监测预警与报告评估
3.1 监测
在全区建立统一的药品安全风险监测组织体系和信息传递体系，完善监测制度。
区市场监管局要会同区卫健局等有关部门加强对本地区监测工作的管理、监督和帮促，保证监测工作质量。
3.2 预警
区市场监管局应根据药品不良反应监测等多渠道获取的信息和数据，对辖区内药品安全突发事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向区政府报告。
3.3 报告
任何单位和个人有权向政府及市场监督管理部门报告药品安全突发事件及其隐患，有权向上级政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。
任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、缓报、谎报或授意指使他人瞒报、缓报、谎报。
3.3.1 报告责任主体
（1）发生药品安全突发事件的医疗机构、戒毒机构、生产经营单位；
（2）区市场监督管理部门；
（3）获知药品安全突发事件的其他单位和个人；
（4）采访调查获得信息的媒体。
3.3.2 报告程序与时限
按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可越级报告。鼓励其他单位和个人向区政府及市场监督管理部门报告药品安全突发事件信息。
（1）药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构、戒毒机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件，应当在2小时内如实向区市场监管局报告。
（2）区市场监管局接到药品安全突发事件报告后，应立即组织有关人员赶赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，根据核实情况和初步研判结果，2 小时内如实向区政府报告，并通报有关部门。
（3）区政府接到报告后，根据药品安全突发事件研判结果，按照分级标准要求逐级报告。涉及较大以上的药品安全突发事件，要按照《抚顺市突发事件总体应急预案》要求，立即如实向市委、市政府报告，最迟不得超过 20 分钟。
（4）特殊情况下，对可能造成较大社会影响的药品安全突发事件，药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构可直接向市政府报告。
（5）涉及特殊药品滥用的事件，区市场监管局和望花公安分局应分别向上一级主管部门报告。
（6）突发事件已经或者可能涉及相邻行政区域的，区市场监管局应当及时通报相邻行政区域的市场监管部门。
3.3.3 报告内容
按照事件的发生、发展和控制过程，药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。
首次报告：区市场监管局在发生或获知突发事件后报告首次报告，内容包括：事件名称、事件性质，所涉药品、医疗器械的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度、应急响应启动和下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。
进程报告：区市场监管局根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。
较大以上药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。
结案报告：区市场监管局在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：应急响应终止、对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。
3.3.4 报告方式
区市场监管局可通过电子信箱、传真等方式向区政府报送首次报告和进程报告，紧急情况下，可先通过电话口头报告，再补报文字报告。结案报告通过书面形式报告。报告内容涉密的，须通过机要渠道报送。
3.4 评估
为核定药品安全突发事件级别和确定应采取措施，有关部门和单位应当按照有关规定及时向区市场监督管理局提供相关信息和资料，由区市场监督管理局统一组织协调开展药品安全突发事件评估。评估内容包括：
（1）可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害，后果及严重程度；
（2）事件的影响范围及严重程度；
（3）事件蔓延趋势；
（4）拟采取的事件控制措施。
4 应急响应与终止
4.1 分级响应
发生药品安全突发事件，区政府各有关部门要根据责任分工和事件性质，遵循边核实、边救治、边调查、边处置的原则立即做出应急响应，控制事态发展。应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级 4 个等级。
经区市场监督管理局评估初判符合一般药品和医疗器械突发事件（Ⅳ级）标准时，区市场监管局会同区应急局建议区政府启动Ⅳ级应急响应，成立突发事件应急指挥部，及时开展相关处置。
经评估初判为较大药品和医疗器械突发事件 （Ⅲ级） 标准时，区应急指挥部按照报告程序向市政府报告情况并提出事件应急响应级别建议。
4.2 应急处置
4.2.1 前期处置
发生药品安全突发事件后，区卫健局应当立即组织医疗机构对健康损害人员进行救治；区市场监管局到事发现场进行初步调查核实，依法对相关药品及其原料和相关产品进行封存，根据情况在区内采取涉事药品暂停销售、使用等紧急控制措施，组织进行应急抽检。
4.2.2 Ⅰ级应急响应
发生特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级），应急处置工作由国家指挥部组织指挥，区政府根据国家要求采取应急控制措施。
4.2.3 Ⅱ级应急响应
发生重大药品安全突发事件（Ⅱ级），应急处置工作由省政府应急指挥部组织指挥，区政府根据省政府要求采取应急控制措施。
4.2.4 Ⅲ级应急响应
发生重大药品安全突发事件（Ⅲ级），应急处置工作由市政府应急指挥部组织指挥，区政府根据市政府要求采取应急控制措施。
4.2.5 Ⅳ级应急响应
发生一般级别药品安全突发事件（Ⅳ级）应急处置工作由区政府组织指挥。
（1）区政府接到发生一般级别药品安全突发事件（Ⅳ级）报告后，将根据事件级别评估报告和提出的应急响应建议，启动Ⅳ级应急响应，同时向有关部门作出通报。
（2）指挥部办公室通知各成员单位到指定地点集中，根据事件处置需要成立相应工作组，各工作组按照职责组织开展工作。
（3）医疗救治组应有效利用医疗资源，组织指导医疗机构最大限度的救治健康损害人员。
（4）事件调查组组织监管部门和监测、检验机构开展事件调查，尽快查明事件发生原因，提出对责任单位、责任人的处理建议。
（5）危害控制组组织监管部门依法强制封存相关药品及原辅料和相关设备设施，待查明原因后依法处理；根据事件处置需要，对有关产品的生产经营和使用单位进行监督检查，责令召回、停止使用，实施监督抽检，采取紧急控制措施防止或者减轻事件危害，控制事态蔓延。
（6）社会治安组指导事件发生地所属街镇加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。
（7）指挥部办公室及时组织专家委员会专家进行事件发展态势和处置结果评估研判，做好信息报告和通报，拟定工作综合方案，协调好各工作组工作。
（8）新闻宣传组根据事件处置进展和需要根据授权适时组织新闻发布，开展合理用药和安全用药知识宣传教育，提高公众科学健康意识和能力，消除公众恐慌心理。
（9）专家组为药品安全突发事件应急处置工作提供建议咨询、指导评价、评估研判，并参与现场处置。
（10）应急响应结束后，指挥部办公室督促各工作组、有关部门和街镇及时进行总结评估，在规定时限内形成结案总结报告，上报区政府。
4.3 应急响应级别调整和响应终止
（1）当药品安全突发事件处置过程中，危害和影响持续扩大蔓延，情况复杂难以控制时，应急指挥部应及时评估做出提升响应级别建议；事件危害得到有效控制，经评估危害和影响降低至原级别标准以下，上级政府可以批准调整响应级别，直至响应终止。
（2）药品安全突发事件应急响应终止遵循“谁启动谁终止”原则，由指挥部办公室组织专家进行评估论证，提出终止应急响应的建议，报应急指挥部批准后实施，并向上级政府做出报告。响应终止需符合以下条件：
突发事件隐患或相关危险因素消除；发生突发事件的药品、医疗器械产品全部得到有效控制；住院病人不足5%。
4.4 信息发布
药品安全突发事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。
一般药品安全突发事件信息由区政府应急指挥机构统一审核发布，并报市政府。
药品安全突发事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，回应社会关切，并根据事件发展情况做好后续信息发布和舆论引导工作。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等多种形式。
5 善后与总结评估
5.1 善后处理
按照事件级别，由区市场监督管理局根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产经营企业进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理；
5.2 表彰与惩罚
（1）区政府或有关部门应对在参加药品安全突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人进行表彰。
（2）对在药品安全突发事件预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。
5.3 总结评估与结案报告
（1）药品安全突发事件结束后，根据事件级别由市场监督管理部门组织有关人员对事件的处理情况进行评估。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。评估结果作为事件调查处理和善后处置的重要依据。
（2）指挥部办公室依据评估结果和事件处置的全过程形成结案报告，报送区政府。
6 应急保障
6.1 医疗保障
区卫生行政部门应组建应急医疗救治队伍并指定急救机构。
6.2 信息保障
区市场监管局应在充分利用现有资源的基础上，在区财政局的支持下，切实做好药品安全突发事件信息的报告、收集、处理、传递、通报等工作。
6.3 技术保障
区市场监管局应会同区卫健局制定药品安全突发事件专家管理办法，定期研讨、交流药械不良事件监测和应急处置工作。
6.4 物资与经费保障
区政府应保障药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备和应急装备，提供应急处置资金，所需经费列入区政府财政预算。
6.5 宣传教育
区政府及有关部门要加大药品安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，提高全民药品不良反应报告意识。开展合理用药宣传，防止因不合理用药、用械而发生药品安全事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件，避免社会恐慌。
6.6 应急演练
区政府及有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期与不定期相结合的方式，组织开展药品安全突发事件应急演习演练。
7 附 则
7.1 预案管理
望花区人民政府制定本预案，并报上级政府应急管理部门备案。
区政府有关部门按照本预案职责分工，制定本部门药品安全突发事件应急预案，报区政府应急管理部门和上级主管部门备案。
各部门药品安全突发事件应急预案对药品安全事件分级应与本预案保持一致。
应急预案应按照市政府应急预案管理办法要求及时进行修订完善。
7.2 名词术语
药品安全突发事件：是指同一企业的同一药品 （含疫苗、医疗器械）在预防、诊断、治疗、使用过程中，在同一地区、同一时段内多人发生怀疑与该药品（含疫苗、医疗器械）有关的临床症状相似的异常有害反应的紧急事件。
麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。
7.3预案解释部门
本预案由区市场监督管理局负责解释，并根据相关法律法规和应急工作实际情况及时修订。
辽公网安备21040402000001号
网站地图
